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En el ámbito provincial

Reglamentan ley que regula investigaciones con seres humanos


(Fuente:  www.infoban.com.ar)  La norma existía desde la década del 90 y ahora fue reglamentada a fin de regular las investigaciones con medicamentos o nuevos procedimientos de diagnóstico y tratamiento en seres humanos dentro de los establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados.

El Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires acaba de reglamentar la primera ley del país que regula las investigaciones con medicamentos o nuevos procedimientos de diagnóstico y tratamiento en seres humanos dentro de los establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados de la provincia.
Si bien la ley provincial existía desde la década del '90, hasta ahora no se habían creado los organismos necesarios para efectuar un control exhaustivo de los ensayos clínicos que, si bien en buena parte de los casos son indispensables para lograr avances científicos, deben ser realizados con estrictos controles a fin de no poner en riesgo la salud de las personas.
Con ese objetivo es que el ministro de Salud, Claudio Zin, acaba de reglamentar la Ley provincial 11.044, por la cual entre este mes y el próximo se creará la Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS). Estará conformada por un coordinador, cuatro representantes del Ministerio de Salud Provincial, dos de la Comisión de Investigaciones Científicas de la Provincia y uno de la Universidad Nacional de La Plata.
"A esta comisión deberán enviarse todos los proyectos de investigación en seres humanos que pretendan efectuarse en la Provincia y ese organismo se ocupará de definir la idoneidad y capacidad de los investigadores para llevar adelante un proyecto o ensayo de investigación", comentó el ministro Zin y agregó que con la reglamentación de esta normativa única en el país, el Estado pone en vigencia el control de todos los ensayos clínicos.
Además, se conformará un comité de investigación central dependiente de la cartera sanitaria provincial y otro independiente del Ministerio y del establecimiento que lleve a cabo un ensayo clínico. El primero dará las directrices para llevar a cabo una investigación y el segundo tendrá además un rol de monitoreo permanente de cada momento de la investigación.
En rigor, toda vez que la ciencia descubre nuevos medicamentos o procedimientos para atenuar o curar enfermedades es indispensable que atraviesen una serie de fases de investigación que, en un principio, se inicia en el tubo de ensayo de un laboratorio, luego se prueba en animales, y recién al final en personas sanas y afectadas por la patología en cuestión.
A partir de la reglamentación de la ley de ensayos clínicos se ejercerá un control estricto desde el punto de vista ético y científico de todos los procedimientos en los que se convoque a las personas a ser parte de un experimento.


Las condiciones
En cuanto a los principales requisitos éticos, la ley menciona que las investigaciones con seres humanos deben efectuarse toda vez que se establezca "una ecuación de probabilidades en la que los beneficios a obtener sean mayores que los riesgos potenciales", sostuvo.
Por otra parte, los ensayos clínicos deberán estar a cargo de investigadores con título de profesional en salud y experiencia acreditada. "Cada práctica de investigación en seres humanos deberá contar con la aprobación de la institución en la que se realiza además de la Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud", declaró Zin.
Uno de los requisitos cruciales a la hora de ensayar un medicamento en personas es que el individuo conozca los posibles riesgos y acepte formar parte de un experimento, de lo contrario cualquier práctica de esta índole resulta ilegal.
"El consentimiento informado debe realizarse por escrito, en un lenguaje claro y simple que explique a la persona que acepta ser parte de un ensayo los potenciales riesgos que conlleva, incluso esa persona puede pedir la suspensión de los procedimientos en cualquier momento", detalló Zin.
Según se detalló desde la cartera sanitaria todos los proyectos de investigación deberán presentarse a partir del 1º de marzo ante la nueva Comisión Conjunta de Investigadores en Salud, que estará coordinada por la doctora Silvia Marzo, médica especialista en neonatologia con vasta experiencia en el área de la investigación clínica farmacológica, especialmente en lo referente a sus aspectos regulatorios y en el monitoreo de ensayos clínicos.





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